注    册
密　码 忘记密码
保存密码         取消
注    册
密　码 忘记密码
保存密码         取消

我的日志

欣弗夺命事件,箭指管理漏洞!

分类:默认栏目
2007.1.23 11:36 作者：yiyaoheimu | 评论：0 | 阅读：0
 
 

(真是胆战心惊啊,以后还咋去医院看病,都是受贿腐败惹的祸啊,那些所谓的领导应该千刀万剐,遗臭万年!)

8月3日，卫生部紧急叫停上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称“欣弗”)后，事件越闹越大，多省市出现病人死亡或者严重不良反应，更是有媒体直接发表文章称，“欣弗事件：不良反应还是不良事件”。

   7月28日到8月4日，国家药监局连续派出三拨官员抵达阜阳调查。
   8月7日上午，由国家食品药品监督管理局派出的调查组已经进入安徽华源药业生产车间等关键场所进行了详细检查。据透露，这个已经进驻工厂多日的检查组将主要从原辅料、生产过程、成品检验等三个环节进行调查，采用的调查方式有三种：一是查看现场，二是调阅相关资料，包括生产、检验记录，原辅料记录等，三是对相关人员进行面对面谈话。
   直至8月8日，所有国家药监局官员才陆续离开阜阳回京。
   8月10日，国家药监局在北京召开新闻发布会,明确表态：“初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。”但据国家药监局内部人士透露，虽然“14天菌检”尚未期满,但实验室里显示的细菌检验状态已经表明,欣弗的菌检不合格。
   于是违规生产造就了夺命事件。欣弗到底是如何违规的呢？在违规的背后到底有些什么样的故事呢？
   违规：国家药监局认定该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
   法制日报记者采访纪实：
    1、“输液车间出问题是很正常的事，如果不出问题才不正常。”一位工人告诉记者：近两年，“欣弗”的销售比较好，所以企业向工人灌输的思想是“宁可不要质量，也不能降低产量”。
    2、为了在有限的时间(12小时)内超额完成任务，生产药品流程中的许多程序都被简化掉了。“有时甚至连最起码的过滤程序都被简化掉。”这位工人说。“消毒”是药品生产的一个关键环节，但每个班为了完成企业所下达的任务，在生产过程中，“消毒”成了一种形式，根本不可能达到规定的消毒时间。
    3、据工人透露，今天这个班是产生这种药品，下一个班有可能生产另外一种药品。按照常规，交接班以后，必须对机器管道进行冲洗、消毒以后才能生产另一种产品，但如果因冲洗管道“浪费”了时间，也许就完不成任务，车间主任和工人们的奖金甚至工资就有可能扣发。为此，下一个班通常是不冲洗管道，就直接生产另外一种药品。
    关键问题还是在于企业自身的责任问题。企业自身为追求效益忽视患者的生命安全，这才是问题的关键所在。
   这个事件同时也反应了政府部门(药监局)在管理上的漏洞。
   首先，输液剂中最致命的问题往往出自“相关杂质”，但在相关杂质的检验中,国家药监局只含糊地规定,其色谱图中杂质出峰的面积之和不得大于总峰面积8.0%。而至于不允许含有什么杂质？具体的各种杂质检测标准是什么？各种杂质的最大限量又是多少？完全没有规定。这样粗放的监管标准怎能不出事故？”
   其次，抗生素的灭菌是关乎药品安全的重要环节,其标准一般应该是国家统一规定的,比如青霉素的灭菌工艺统一规定为105°C,30分钟。而全国40至50家克林霉素生产厂的几十种各不相同的灭菌工艺全都被国家药监局批准使用，例如，武汉一家药厂的灭菌工艺是80°C、1小时，上海一家药厂是100°C、7分钟，安徽华源是99.5°C、4分钟。到底哪种灭菌工艺最适合？国家药监局至今没有拿出一个统一的标准出来。
   其三，出于安全因素考虑,国外根本就没有批准过克林霉素的输液剂型，而我国药监局却一直在发放这类药的新药注册证书。这样的新药注册审批是否妥当,值得深究。
   欣弗事件最终以华润进入重组告终，那么它到底给我们一个什么样的启示呢？
    1、企业与员工都要有高度的社会责任感，要以消费者的利益为重，而不能追求效益忽视消费者的健康和生命安全。这是一个企业存在的基本条件。
    2、企业内部管理要规范，生产工艺必须标准化，严格控制每一个生产环节，并按标准严格执行，不能偷工减料，更不能节省时间。
    3、企业要有前瞻性，不断修正自己的产品生产工艺和标准，甚至高于国家标准，严于国家标准。
    4、危机事件产生后，必须以积极的态度配合相关部门进行调查和处理，澄清不利于自己的负面消息，真实的告诉消费者事件的真相，并承担所有的损失。
    5、要推行知识营销，明确告诉消费者产品的饮用方法、饮用量、不适宜人群以及各种禁忌，以便消费者明白自己该吃什么，不该吃什么，做倒明白消费，减少误食带来的不良后果。
  
博客网版权所有

你可以通过这个链接引用该篇文章:http://yiyaoheimu.bokee.com/viewdiary.14815248.html

            国家食品药品监管局... 上一篇 | 下一篇 广东佰易药业遭禁免...

我的广告

我的搜索

文章评论

添加评论

马上抢占沙发，进行评论
昵  称：  主  页： (选填)
验证码： 

相关服务

关于博客 关于博客网 用户帮助 产品展示 频道推荐 热点与排行
什么是博客? 本站介绍 用户注册 博客搜索 美女博客 今日焦点文章
博客研究 历史 服务条款 投稿 明星博客 热门图片
web2.0论坛 博客搜索 客服电话 博客群 情侣 热点博客排行
方兴东观察 联系我们 产品公告 博客联播 宝宝秀 精彩专题
互联网实验室 投稿 博客教程 邮箱 娱乐 火爆视频
博客公社 招聘 技巧论坛 博客金行 博客奥运 分类群组
  主编热线 不良信息反馈 BT下载 名家专栏  
  广告服务   图片博客 许愿墙  
  导航   播客 投稿器